SAFILENS: presentato lo Studio TYMP per le lac a rilascio di Tirosina

Da sinistra: Dott. Antonio Frattolillo, Dott. Diego Ponzin, Daniele Bazzocchi, Prof. Giancarlo Montani, Dott. Adriano Fasolo

È ampiamente accertato che la miopia rappresenti il più diffuso dei problemi refrattivi a livello globale e che a causa delle sue complicazioni, si configuri come una delle principali cause di cecità. Le proiezioni indicano infatti un aumento della sua diffusione che raggiungerà quasi il 50% entro il 2050, coinvolgendo 4,8 miliardi di individui in tutto il mondo. Ciò implica che, tra circa trent’anni, uno su due bambini svilupperà questa problematica. Trovare quindi delle soluzioni che rallentino la progressione miopica infantile gestendola come un vero e proprio trattamento è uno degli obiettivi che SAFILENS si è posta di raggiungere attraverso la lente a contatto Delivery Tyro a rilascio di tirosina, un amminoacido naturalmente presente nel film lacrimale che si diffonde nel plasma raggiungendo anche l’occhio dove partecipa quale precursore alla sintesi della dopamina che ha un importante effetto nell’inibizione di vizi refrattari, proprio come la miopia.

Per comprendere l’efficacia della lente nella riduzione miopica è stato realizzato lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco TYMP- Tyrosine Myopia Progression condotto dal Dott. Antonio Frattolillo presso la U.O.C. Oculistica dell’Ospedale dell’Angelo – Azienda ULSS3 Serenissima, Venezia Mestre e promosso da Safilens in collaborazione in collaborazione con Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.

Presso l’Auditorium del “Padiglione Rama” di ULSS 3 Serenissima di Mestre (VE) abbiamo potuto assistere all’importante presentazione all’introduzione allo studio TYMP che ha analizzato la riduzione miopica misurandone in maniera oggettiva e controllata la variazione nel tempo rispetto ad un gruppo di controllo costituito da 108 giovani miopi caucasici, di età compresa tra 10 e 15 anni, per i quali l’uso di lenti a contatto poteva essere adatto per la correzione del disturbo miopico.

Al tavolo dei relatori si sono seduti il Dott. Adriano Fasolo Responsabile della ricerca clinica e dei servizi medici Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS, Daniele Bazzocchi, Direttore Generale Safilens; il Prof. Giancarlo Montani, Professore dell’Università del Salento, il Dott. Antonio Frattolillo, Responsabile dello Studio e dirigente medico presso ULSS3 Ospedale dell’Angelo di Mestre (Venezia). Il ruolo di moderatore è stato affidato al Dott. Diego Ponzin, Direttore medico della Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS che hanno illustrato i diversi aspetti dello Studio Clinico.

Daniele Bazzocchi, Direttore Generale Safilens, ha illustrato gli aspetti tecnologici della lente: “Durante la fase di fabbricazione di una lente a contatto, grazie a un nostro processo brevettato è possibile includere nella matrice plastica delle LAC sostanze per un successivo rilascio sulla superficie oculare durante l’uso delle lenti. In questo modo è stato possibile arricchire le lenti giornaliere Delivery Tyro di tirosina in modo da garantirne il regolare e costante rilascio sull’occhio durante l’uso”.

Ma come avviene il rilascio Il rilascio di queste sostanze presenti nella lente?

Bazzocchi risponde: “Il rilascio avviene sfruttando il comportamento reologico di polisaccaridi naturali in grado di creare legami ionici con i polimeri plastici che costituiscono la struttura della lente a contatto e grazie alle forze presenti nell’ambiente oculare. I polisaccaridi elettivi per tale processo sono l’Acido Ialuronico e il TSP – Tamarind Seed Polysaccharide. Entrambi, una volta idratati, proprio come avviene in una lente a contatto morbida, assumono una consistenza gelatinosa caratterizzata da alta densità e viscosità. Il loro comportamento reologico, ovvero la reazione quando sollecitati meccanicamente, viene definito “non-newtoniano” ovvero, al contrario di elementi newtoniani quali l’acqua, quando soggetti ad una forza variano la propria densità. In particolare quando viene esercitata una forza, questi polisaccaridi diminuiscono istantaneamente la propria densità, effetto che viene definito pseudo-plastico.

 

Le forze sfruttabili in ambiente oculare sono la temperatura corporea che sulla superficie dell’occhio è di circa 35-36°C, la pressione della palpebra quando l’occhio è chiuso e l’ammiccamento esse rispettivamente allentano i legami ionici, diminuiscono la viscosità dei polisaccaridi e ne favoriscono il rilascio della LAC all’occhio ad ogni ammiccamento. Unendo a questi polisaccaridi altre sostanze, queste ultime ne ereditano le proprietà reologiche e vengono rilasciate congiuntamente all’acido ialuronico e al TSP”.

L’obiettivo dello studio

Lo studio, primo del suo genere in Italia, si caratterizza, a livello nazionale ed europeo, per la composizione dei soggetti coinvolti e per la potenza statistica del protocollo.
Lo studio, della durata di due anni, guidato dal Dott. Antonio Frattolillo ha lo scopo di dimostrare come un’ adeguata concentrazione di tirosina fornita all’occhio, oltre a proteggere dall’ossidazione non enzimatica, serva a normalizzare, attraverso la stimolazione di processi metabolici, lo sviluppo oculare, in conseguenza della diffusione attraverso la barriera ematica oculare.

Osservazioni post-commercializzazione

A partire dal lancio della lente a contatto giornaliera Delivery Tyro, avvenuto nel gennaio del 2021, e così come previsto dalla normativa vigente sui dispositivi medici, Safilens, in qualità di fabbricante, ha raccolto dati relativi all’uso e al feedback degli ottici applicatori relativamente al prodotto. Questa attività di Sorveglianza Post Marketing ha progressivamente evidenziato un insolito andamento delle prescrizioni delle lenti ai giovani miopi, in particolare rispetto a ciò che la buona pratica optometrica suggerisce non si sono riscontrate le variazioni di valore di refrazione nel tempo previste per quella fascia di portatori normalmente soggetti ad una progressione miopica anche marcata.

La raccolta dei dati di post commercializzazione del prodotto Delivery Tyro ha evidenziato già a 12 mesi dall’inizio dell’uso delle lenti una riduzione significativa della progressione della miopia rispetto a quello che la letteratura scientifica di settore suggerisce. – ha dichiarato Bazzocchi – In particolare la miopia di 236 giovani regolarmente misurata da ottici-optometristi mostra un andamento dell’85 percento inferiore. Tale dato, straordinariamente maggiore rispetto ad altri metodi di gestione della progressione miopica, è tale da esortarne una pronta validazione tramite studio clinico.”

La fondazione Banca Degli Occhi del Veneto

La fondazione è un Ente non profit che nasce nel 1987 da un’idea del Prof. Giovanni Rama – chirurgo oftalmologo – e dell’imprenditore Cavaliere del Lavoro dott. Piergiorgio Coin. Fondata da Regione del Veneto, ha iniziato a essere operativa nel 1989 e raccoglie ogni anno quasi 6.000 tessuti oculari e opera per l’invio di oltre 4.000 tessuti per trapianto di cornea in tutta Italia.  Se infatti la struttura veneziana ha come primo obiettivo quello di distribuire i tessuti oculari per trapianto ai reparti di oculistica del Veneto, è storico il ruolo che la banca mantiene a livello nazionale con l’invio di tessuti ad oltre 200 centri di trapianto e la collaborazione con 364 chirurghi oftalmologi distribuiti in tutta Italia.

Tra le motivazioni di un’incidenza così alta sul quadro nazionale si trova da un lato l’ampia diffusione della cultura di donazione tra i cittadini veneti e quindi la disponibilità di tessuti donati, ma anche l’alta specializzazione della preparazione delle cornee per trapianto.

Oggi, infatti, ogni cornea prima di essere inviata per l’innesto sull’occhio del paziente, viene preparata in accordo con il chirurgo oftalmologo in modo da essere confezionata ad hoc per la soluzione di specifiche patologie. I tecnici al lavoro nei laboratori mestrini sono infatti in grado di selezionare solo il sottile strato necessario al trapianto, quello anteriore per patologie come il cheratocono, quello centrale o posteriore per l’ampio spettro delle distrofie corneali. Un processo che porta all’invio di tessuti spessi anche solo pochi millesimi di millimetro (da 100 a 20 micron) per trapianti selettivi e personalizzati, in un lavoro di raccordo e di ricerca che viene portato avanti in sinergia con moltissimi reparti di oculistica in Veneto e in tutta Italia, focalizzati ad identificare la tipologia di trapianto più efficace per le esigenze di ogni paziente.

Grazie al suo Centro Ricerche, la Fondazione Banca degli Occhi porta avanti progetti di innovazione nell’ambito del trapianto di cornea e in generale nel più vasto campo delle malattie oculari, con particolare attenzione ai meccanismi genetici legati alle malattie rare dell’occhio, sia in campo corneale che retinico.