Dopo anni di impegno, la famiglia di lenti a contatto giornaliere Fusion 1Day di Safilens ha ottenuto l’approvazione della FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione di alimenti e farmaci, per la distribuzione sul mercato americano. Negli Stati Uniti, le lenti giornaliere saranno commercializzate sotto il marchio Deseyne.

“Siamo molto orgogliosi di questo traguardo, ottenuto con perseveranza ed abnegazione” commenta Vincenzo Bruno, Amministratore Unico Safilens. “Ringraziamo le Autorità americane ed in particolar modo la Food and Drug Administration la quale ha approfonditamente valutato i nostri prodotti ed ha deciso di approvarli, fermamente convinta del loro valore tecnico-scientifico.  Siamo consapevoli però che questo è solo il primo passo di una lunga avventura negli Stati Uniti, prima realtà mondiale in termini di contattologia, che richiederà ulteriore dedizione e massima focalizzazione”.

La procedura di ammissione e approvazione, durata più di 6 anni, è stata condotta dalla controllata americana Bruno Vision Care LCC.  Le sfide più significative sono state legate alla necessità di registrazione presso l’autorità americana di un nuovo materiale hydrogel, il Vifilcon C (in Europa Filcon IV), sviluppato da Safilens per le sue eccellenti caratteristiche di comfort e la perfetta compatibilità alla brevettata tecnologia a rilascio, e l’uso di polisaccaridi naturali quali il TSP e l’acido ialuronico come Lacriceutici®, che le lenti rilasciano sull’occhio durante il porto.  Tutti elementi di novità che hanno richiesto da parte dell’Agenzia americana un più attento esame e valutazione clinica di queste lenti giornaliere in hydrogel arricchito. 

“È un importante traguardo, soprattutto per un fabbricante come Safilens che, pur rappresentando una eccellenza nell’innovazione del mercato delle lenti a contatto, è da considerarsi un piccolo player se confrontato ai colossi multinazionali che caratterizzano questa industria. Lo scenario americano apre nuove ed allettanti prospettive. Dovremo essere bravi a sfruttare questa opportunità.” Daniele Bazzocchi, General Manager Safilens.

Safilens risulta essere così la prima azienda italiana del comparto ad avere un proprio materiale e prodotti registrati negli USA.

“Stiamo ridefinendo questa categoria con una nuova generazione di lenti a contatto. Siamo grati agli esperti di livello mondiale in optometria e regolatorio che hanno aiutato l’azienda a condurre questa tecnologia unica attraverso il processo di approvazione  FDA. È un’opportunità unica per migliorare la vita degli utilizzatori e continueremo ad impegnarci per farla apprezzare dal mercato statunitense e non solo”, spiega Eddie Catalfamo – CEO di Bruno Vision Care. 

La famiglia Deseyne Daily Disposable per il mercato americano si completerà nei prossimi mesi con l’aggiunta di tutte le geometrie EDOF per presbiopia e astenopia.